长期以来，晚期胆管癌患者面临治疗选择有限的困境。化疗效果往往不尽如人意，免疫治疗对多数患者响应有限。对于存在FGFR2基因融合或重排的患者，约占所有胆管癌患者的15%-20%。更是缺乏针对性药物。这类患者的癌细胞因FGFR2信号通路异常激活而不断增殖、转移。

新型靶向药物福巴替尼(futibatinib)的问世，为这部分患者带来了曙光。该药物在关键临床试验中显示出令人鼓舞的效果：42%的患者肿瘤显著缩小，中位无进展生存期达到9个月，相比传统治疗有了显著提升。

关于福巴替尼

福巴替尼(futibatinib)是一种高选择性、不可逆的FGFR2抑制剂，于2022年获美国FDA批准用于治疗经治的局部晚期或转移性胆管癌患者。与之前可逆的FGFR抑制剂不同，福巴替尼能够不可逆地结合FGFR2蛋白，更持久地阻断异常信号通路，从而更有效地抑制肿瘤生长，延缓耐药性的产生。

卢修斯福巴替尼获批许可证（图片来源：老挝卢修斯制药）

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2024年，老挝卢修斯制药(LuciusPharmaceuticals)仿制的靶向药物福巴替尼(LuciFutib)获得老挝国家食品药品监督管理局(FDD)注册许可(注册文号:09L1212/24)，用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的、既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。大大降低了胆管癌患者每月的用药成本，为全球晚期胆管癌患者提供了一个更具性价比的治疗选择。

福巴替尼疗效数据

根据关键临床试验FOENIX-CCA2的数据，福巴替尼在晚期胆管癌患者中显示出令人瞩目的疗效。客观缓解率达到42%，意味着近一半接受治疗的患者肿瘤显著缩小。

此外，中位无进展生存期达到9个月，是传统化疗效果的两倍左右；中位总生存期达到21.7个月，部分患者实现长期生存，这对于晚期胆管癌来说是一个重要突破。

在安全性方面，福巴替尼的常见副作用包括高磷血症、指甲毒性和乏力等，但多数为轻度或中度，可以通过监测和管理进行控制，凤凰彩票app整体安全性优于传统化疗。

福巴替尼的患者选择

对于考虑使用福巴替尼的患者，首先需要进行基因检测，确认是否存在FGFR2基因融合或重排。这通常通过下一代测序或FGFR2特异性检测完成。如果检测结果符合用药条件，患者应在主治医生的指导下，全面评估使用福巴替尼的适宜性，包括病情阶段、身体状况和潜在风险。

福巴替尼的推荐剂量

1、胆管癌成人常规剂量

每日口服一次,每次20mg。直至病情进展或出现不可接受的毒性。可与食物同服或单独服用。

2、注意事项

开始治疗前，需确认患者肿瘤存在 FGFR2 基因融合或其他基因重排。

持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

3、漏服处理

若记起漏服时，距离下次服药时间不足 12 小时，则跳过此次漏服剂量，切勿在下次服用双倍剂量。

4、药物过量处理

若发生药物过量，请立即寻求急诊医疗救助。

福巴替尼的不良反应

1、严重不良反应

若出现以下严重不良反应，请立即致电医生：视力变化，包括视物模糊、眼前闪光或出现黑影；肌肉痉挛；口周麻木或刺痛感。

2、常见不良反

腹痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、食欲减退；口干、皮肤干燥、眼干；排尿时疼痛、烧灼感；乏力、虚弱；手掌或足底红肿、肿胀、疼痛或出现水疱（手足综合征）；肌肉或关节疼痛；味觉改变；指甲外观或颜色改变；脱发；实验室检查指标异常；

高血糖：表现为口渴加剧、排尿增多、口干、呼吸带有烂苹果味；

低血糖：表现为头痛、饥饿感、出汗、烦躁易怒、头晕、心跳加速、焦虑或肢体颤抖；

低钾血症：表现为腿部痉挛、便秘、心律不齐、心悸、口渴或排尿增多、麻木或刺痛感、肌肉无力或瘫软感；

高钙血症：表现为意识模糊、乏力、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、口渴或排尿增多、体重下降；

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低钠血症：表现为头痛、意识模糊、思维或记忆障碍、乏力、步态不稳；

血细胞计数降低：表现为发热、寒战、乏力、口腔溃疡、皮肤溃疡、易出现瘀青、异常出血、面色苍白、手脚冰凉、头晕或气短。

以上并非福巴替尼的全部不良反应，若出现其他不适，请咨询医生获取专业医疗建议。

（图片来源：老挝卢修斯制药）

福巴替尼的警告事项

（1）若对福巴替尼、其他任何药物或福巴替尼片剂中的任何成分过敏，禁止使用本品。

（2）请告知医生和药师，患者正在服用或计划服用的所有处方药、非处方药、维生素、营养补充剂及草本制品。医生可能需要据此调整你的用药剂量，或密切监测你是否出现不良反应。

（3）若患者患有糖尿病、贫血、出血性疾病病史，或当前存在、既往有过肝肾功能不全的情况，请告知医生。

（4）请严格遵医嘱用药。若还在使用其他药物，或存在其他健康问题、过敏史，也应及时告知医生。

发布于：山东省

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